2026年4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第7號）》，由北京基石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司（基石生命旗下）自主研發(fā)的非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒（體外細(xì)胞培養(yǎng)法）成功入選，擬進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是國內(nèi)首個(gè)基于體外細(xì)胞培養(yǎng)法的非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒，標(biāo)志著我國類器官藥敏檢測方法正式進(jìn)入國家臨床應(yīng)用評審階段。
一 、里程碑式突破：國內(nèi)首款自組裝腫瘤類器官肺癌藥敏檢測產(chǎn)品
肺癌是全球第一位致死惡性腫瘤，其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）作為肺癌的主要類型，占比超80%，患者對化療、靶向、免疫藥物的個(gè)體差異較大，傳統(tǒng)基因檢測難以全面預(yù)測藥物療效，臨床亟需更直接的藥敏檢測工具。本次入選的試劑盒，是國內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新通道的、基于患者原代腫瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌藥敏檢測產(chǎn)品，一舉填補(bǔ)國內(nèi)同賽道技術(shù)與產(chǎn)品空白，實(shí)現(xiàn)領(lǐng)域突破性創(chuàng)新。其核心技術(shù)依托基石生命自主研發(fā)的自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）（Patient-Derived Tumor-like Cell Clusters）原代腫瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)平臺，可實(shí)現(xiàn)患者腫瘤細(xì)胞的快速擴(kuò)增與多藥物敏感性檢測，為臨床提供“直接、全面、精準(zhǔn)”的用藥指導(dǎo)依據(jù)。
1、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)路徑
區(qū)別于傳統(tǒng)基因檢測，該產(chǎn)品直接從患者腫瘤組織中分離原代細(xì)胞，構(gòu)建與患者腫瘤生物學(xué)特征高度一致的體外藥敏模型，可同時(shí)評估化療、靶向等治療藥物的療效。
2、填補(bǔ)臨床空白的產(chǎn)品定位
作為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的體外細(xì)胞培養(yǎng)法藥敏檢測試劑盒，將為晚期、耐藥、多線治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者提供全新的個(gè)體化用藥選擇，助力臨床從“經(jīng)驗(yàn)治療”向“精準(zhǔn)藥敏指導(dǎo)治療”跨越。
二、硬核技術(shù)支撐：從科研突破到臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵跨越
該產(chǎn)品的技術(shù)核心——自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）技術(shù)，源自北京大學(xué)席建忠教授團(tuán)隊(duì)的科研成果，基石生命通過多年臨床轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、可規(guī)模化應(yīng)用，為產(chǎn)品的合規(guī)化注冊奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
1、高成功率與高一致性
技術(shù)前期已完成多項(xiàng)臨床驗(yàn)證（預(yù)實(shí)驗(yàn)），非小細(xì)胞肺癌建模成功率超90%，藥敏檢測結(jié)果與臨床療效的一致性較高，化療藥物預(yù)測準(zhǔn)確性88.2%，靶向藥物預(yù)測準(zhǔn)確性89.6%，總體一致性為89%，預(yù)測CR/PR組與PD組的準(zhǔn)確率高達(dá)98.1%具備可靠的臨床應(yīng)用價(jià)值（參考文獻(xiàn)2）。在我們另一項(xiàng)自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）指導(dǎo)晚期非小細(xì)胞肺癌患者多模態(tài)治療（介入）藥物選擇的研究中，PTC顯著提升了晚期非小細(xì)胞肺癌患者介入治療有效率：PTC指導(dǎo)下的ORR率達(dá)到70%，顯著高于文獻(xiàn)報(bào)道的ORR率36.5%-47.5%（參考文獻(xiàn)3）。
2、合規(guī)化的里程碑進(jìn)展
本次入選國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，意味著產(chǎn)品將進(jìn)入審評“綠色通道”，享受優(yōu)先審評、專人溝通指導(dǎo)等支持，加速實(shí)現(xiàn)從科研服務(wù)到合規(guī)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化，未來有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的同類產(chǎn)品。
三、行業(yè)影響：推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療規(guī)范化發(fā)展
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快臨床急需產(chǎn)品上市設(shè)立的重要機(jī)制。該產(chǎn)品的成功入選，不僅是對基石生命技術(shù)創(chuàng)新能力的權(quán)威認(rèn)可，更對國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域具有里程碑意義：
1、打破技術(shù)壟斷
此前國內(nèi)缺乏基于原代細(xì)胞培養(yǎng)的合規(guī)藥敏檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品的推進(jìn)有望打破行業(yè)空白，建立國產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，降低患者對進(jìn)口技術(shù)的依賴。
2、規(guī)范藥敏檢測市場
通過國家創(chuàng)新通道的審評監(jiān)管，推動(dòng)腫瘤藥敏檢測從科學(xué)研究向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化，為臨床提供可溯源、可驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化檢測工具。
3、惠及廣大肺癌患者
產(chǎn)品上市后，將為非小細(xì)胞肺癌患者提供更全面的科學(xué)用藥指導(dǎo)，提升治療有效率，減少無效治療，降低治療副作用，減少患者開支和醫(yī)療資源浪費(fèi)；對晚期、耐藥患者尤為重要，他們往往只有一次治療機(jī)會，精準(zhǔn)個(gè)體化用藥能為他們帶來新的生存希望。
基石生命將繼續(xù)全力推進(jìn)產(chǎn)品的注冊申報(bào)與臨床驗(yàn)證工作，力爭早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，助力我國肺癌精準(zhǔn)治療事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多患者直接受益于科研成果。
文章引用：1.https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260417145555129.html?type=pc&m=>2.Cell Stem Cell. 2024 Apr 2:S1934-5909(24)00090-0.3.Xu S, Yin SY,BieZX. Personalized drug screening of patient-derived tumor-like cell clusters based on specimens obtained frompercutaneous transthoracic needle biopsy in patients with lung malignancy: a real-world study. BMC Cancer. 2025 Apr 9;25(1):649.
基石生命
基石醫(yī)學(xué)
聯(lián)系方式：400-8888-690
1、本網(wǎng)站文章僅代表作者本人的觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)站的觀點(diǎn)和看法，與本網(wǎng)站立場無關(guān)，文責(zé)作者自負(fù)。
2、本網(wǎng)站鄭重提醒訪問者：請?jiān)谵D(zhuǎn)載有關(guān)文章時(shí)務(wù)必尊重該文章的版權(quán)、著作權(quán)；
3、如果您發(fā)現(xiàn)有您未署名的文章，請立即和我們聯(lián)系，我們會在第一時(shí)間加上您的署名或做相關(guān)處理。
4、如果您發(fā)現(xiàn)您的相關(guān)信息或資料在此轉(zhuǎn)載并且覺得侵犯了您的版權(quán),敬請來函 3258500132@qq.com 通知我們，我們將在 第一時(shí)間進(jìn)行更改或者刪除。
5、任何人在本站發(fā)表的任何信息都不得違反中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī),并且請文明用語,否則后果由發(fā)表者自行承擔(dān)。
