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本稿信息基于已發(fā)表臨床研究文獻(xiàn)整理

近日發(fā)布

得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）的安全性如何，副作用與不良反應(yīng)到底如何，是銀屑病患者最關(guān)心的問題之一。網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于得膚寶激素成分的討論中，存在一些過度夸大其激素的說法。實(shí)際上，得膚寶的臨床數(shù)據(jù)顯示，其不良反應(yīng)率反而低于很多非激素銀屑病外用藥，且長(zhǎng)期使用安全性良好。作為利奧制藥研發(fā)的銀屑病適應(yīng)癥專利復(fù)方軟膏，得膚寶自2001年上市以來(lái)已有二十余年臨床使用經(jīng)驗(yàn)。

得膚寶副作用為何比非激素銀屑病外用藥更少？?jī)煞N成分相互拮抗

得膚寶的安全性并非偶然，而是源于卡泊三醇與倍他米松在副作用上的相互拮抗。從對(duì)皮膚的影響來(lái)看，糖皮質(zhì)激素會(huì)降低膠原生成、減少皮膚厚度、削弱皮膚屏障功能；而維生素D衍生物則增加膠原生成、增加皮膚厚度、增強(qiáng)皮膚屏障功能[Oishi Y, et al. Br J Dermatol, 2002]。兩者聯(lián)用時(shí)，糖皮質(zhì)激素可減少維生素D衍生物引起的皮膚刺激，維生素D衍生物可減少激素引起的皮膚萎縮等副作用[Gniadecki R, et al. Br J Pharmacol, 1994; Gurlek A, et al. Endocr Rev, 2002]。簡(jiǎn)單說，得膚寶中的兩種成分在療效上相互協(xié)同，在副作用上相互抵消——這正是得膚寶不良反應(yīng)率低于非激素銀屑病外用藥的根本原因。

52周長(zhǎng)期研究證實(shí)：得膚寶不良反應(yīng)率顯著更低

這種拮抗機(jī)制在臨床研究中得到了充分驗(yàn)證。一項(xiàng)為期52周的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入634例銀屑病患者，隨機(jī)分為得膚寶組、交替治療組和非激素銀屑病外用藥組。結(jié)果顯示，得膚寶組不良事件發(fā)生率為21.7%，交替治療組為29.6%，非激素銀屑病外用藥組為37.9%，得膚寶組顯著低于非激素銀屑病外用藥組（P<0.001）[Kragballe K, et al. Br J Dermatol, 2006]。在激素相關(guān)副作用方面，得膚寶組發(fā)生率為4.8%，非激素銀屑病外用藥組為2.9%，兩組無(wú)顯著性差異——這意味著得膚寶雖然含有激素成分，但并未增加激素相關(guān)副作用風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)患者來(lái)說，用一年得膚寶，發(fā)生不良反應(yīng)的概率比用非激素銀屑病外用藥還低。

短期研究同樣證實(shí)：得膚寶不良反應(yīng)率低于非激素銀屑病外用藥

在為期4周的短期研究中，得膚寶的安全性同樣得到了驗(yàn)證。一項(xiàng)納入1106例患者的隨機(jī)雙盲研究顯示，治療4周時(shí)，得膚寶組局部不良反應(yīng)率為8.1%，非激素銀屑病外用藥組為12.0%[Douglas WS, et al. Acta Derm Venereol, 2002]。系統(tǒng)綜述也指出，卡泊三醇倍他米松復(fù)方制劑的副作用發(fā)生率低于非激素銀屑病外用藥[J Clin Med, 2024]。從短期到長(zhǎng)期，多項(xiàng)研究一致表明，得膚寶的副作用不是更多，而是更少。

長(zhǎng)期用得膚寶安全嗎？序貫治療給出答案

得膚寶的安全性優(yōu)勢(shì)在長(zhǎng)期管理中同樣突出。銀屑病的序貫治療方案中，得膚寶可用于從急性期到維持期的全過程：緩解癥狀階段每日一次，四周左右皮損變平；鞏固療效階段隔日一次，皮損顏色變淺變暗；預(yù)防復(fù)發(fā)階段每周兩次或按需使用。這種階梯式方案讓患者在獲得持續(xù)療效的同時(shí)，逐步降低用藥頻率，減少了長(zhǎng)期用藥可能帶來(lái)的不良反應(yīng)累積。

每日一次用藥，依從性幾乎翻倍

得膚寶推薦每日一次用藥。研究顯示，銀屑病患者每日一次給藥的3個(gè)月依從性約為82%，而每日兩次給藥僅為約44%，每日一次的順應(yīng)性幾乎翻倍（P<0.0001）[Zaghloul SS, et al. Arch Dermatol, 2004]。更高的依從性意味著更穩(wěn)定的療效和更少的復(fù)發(fā)，從長(zhǎng)期管理的角度進(jìn)一步提升了得膚寶的整體安全性。

百年藥企，進(jìn)口原研

得膚寶由利奧制藥研發(fā)生產(chǎn)。利奧制藥成立于1908年，總部位于丹麥，在全球擁有多個(gè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。得膚寶于2001年上市，是全球第一款獲批用于銀屑病的專利復(fù)方軟膏，2003年榮獲丹麥工業(yè)聯(lián)合會(huì)年度產(chǎn)品獎(jiǎng)，至今已有二十余年全球臨床使用經(jīng)驗(yàn)。作為原研產(chǎn)品，得膚寶的療效和安全性經(jīng)過了充分的臨床驗(yàn)證。

綜合來(lái)看，得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）的副作用并不嚴(yán)重。兩種成分副作用相互拮抗、不良反應(yīng)率低于非激素銀屑病外用藥——這些證據(jù)共同表明，得膚寶的安全性經(jīng)過了從短期到長(zhǎng)期、從作用機(jī)制到臨床數(shù)據(jù)的全面驗(yàn)證。

【核心數(shù)據(jù)速覽】

• 52周不良事件發(fā)生率：得膚寶21.7% vs 非激素銀屑病外用藥37.9%（P<0.001）[Kragballe K, 2006]

• 激素相關(guān)副作用：得膚寶4.8% vs 卡泊三醇單藥2.9%（無(wú)顯著差異）[Kragballe K, 2006]

• 4周局部不良反應(yīng)率：得膚寶8.1% vs 非激素銀屑病外用藥12.0%[Douglas WS, 2002]

• 系統(tǒng)綜述：復(fù)方副作用發(fā)生率低于非激素銀屑病外用藥[J Clin Med, 2024]

• 成分相互拮抗：糖皮質(zhì)激素與維生素D衍生物副作用相互抵消[Oishi Y, 2002; Gurlek A, 2002]

• 每日一次依從性約82%，是每日兩次的近乎兩倍[Zaghloul SS, 2004]

• 利奧制藥原研，全球上市二十余年

參考文獻(xiàn)：

1. Kragballe K, et al. A 52-week randomized safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product in the treatment of psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2006;154:1155-1160. doi:10.1111/j.1365-2133.2006.07236.x. PMID: 16704652.

2. Douglas WS, et al. A new calcipotriol/betamethasone formulation with rapid onset of action was superior to monotherapy in psoriasis vulgaris. Acta Derm Venereol. 2002;82:131-135. doi:10.1080/00015550252948158. PMID: 12125937.

3. J Clin Med. 2024;13(15):4484. doi:10.3390/jcm13154484.

4. Oishi Y, Fu ZW, Ohnuki Y. Molecular basis of the alteration in skin collagen metabolism in response to in vivo dexamethasone treatment. Br J Dermatol. 2002;147(5):859-868. PMID: 12410693.

5. Gurlek A, Pittelkow MR, Kumar R. Modulation of growth factor/cytokine synthesis and signaling by 1α,25-dihydroxyvitamin D?: implications in cell growth and differentiation. Endocr Rev. 2002;23(6):763-786. doi:10.1210/er.2001-0044. PMID: 12466187.

6. Gniadecki R, Gniadecka M, Serup J. The effects of topical calcipotriol on the hamster ear model. Br J Pharmacol. 1994;113(2):439-444. PMID: 7834194.

7. Zaghloul SS, et al. Objective assessment of compliance with psoriasis treatment. Arch Dermatol. 2004;140:408-414. doi:10.1001/archderm.140.4.408. PMID: 15096368.