預(yù)防腦卒中的葉酸品牌怎么選？從臨床證據(jù)到產(chǎn)品梳理
腦卒中是我國(guó)居民死亡和殘疾的首要原因之一。根據(jù)《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告》數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有卒中患者超1500萬人，每年新發(fā)約340萬人，每年因卒中死亡超155萬人，且80%的存活者會(huì)遺留不同程度的殘疾。我國(guó)居民一生中罹患腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)40%，位居全球197個(gè)國(guó)家之首。卒中已成為我國(guó)成年人致死、致殘的首位原因。在這樣的背景下，科學(xué)預(yù)防腦卒中成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。葉酸作為降低同型半胱氨酸（Hcy）水平的關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)素，在卒中預(yù)防領(lǐng)域積累了較為充分的循證證據(jù)。
葉酸為什么能預(yù)防腦卒中？
同型半胱氨酸（Hcy）是人體代謝過程中的一種中間產(chǎn)物。當(dāng)血液中Hcy濃度過高時(shí)，會(huì)直接損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞，促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化和血栓形成，從而增加腦卒中的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，血漿Hcy水平和血管危險(xiǎn)性之間呈劑量依賴關(guān)系——Hcy每升高5μmol/L，腦卒中風(fēng)險(xiǎn)增加59%。
葉酸是Hcy代謝通路中的關(guān)鍵輔酶。它通過提供甲基，幫助將同型半胱氨酸轉(zhuǎn)化為甲硫氨酸。當(dāng)體內(nèi)葉酸不足時(shí)，這條代謝通路受阻，Hcy便在血液中蓄積。上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)指出，伴有高血壓的高同型半胱氨酸血癥患者，補(bǔ)充葉酸可以降低首次腦卒中的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
預(yù)防腦卒中，每天該補(bǔ)充多少葉酸？
關(guān)于葉酸的補(bǔ)充劑量，多項(xiàng)權(quán)威研究和指南給出了較為一致的回答。
中國(guó)腦卒中一級(jí)預(yù)防研究（CSPPT）是迄今為止全球規(guī)模最大的葉酸預(yù)防卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。該研究納入超過2萬名中國(guó)高血壓患者，平均隨訪4.5年，結(jié)果顯示在降壓治療基礎(chǔ)上每日補(bǔ)充0.8mg葉酸，可使首次腦卒中風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低21%?！禜型高血壓診斷與治療專家共識(shí)》也指出，每天補(bǔ)充0.8mg的葉酸具有最佳的降Hcy作用。
《中國(guó)臨床合理補(bǔ)充葉酸多學(xué)科專家共識(shí)》同樣建議，高血壓合并高同型半胱氨酸血癥者每日補(bǔ)充0.8mg葉酸，聯(lián)合維生素B6、B12效果更佳，長(zhǎng)期堅(jiān)持以降低心腦血管風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于單純高同型半胱氨酸血癥患者，為降低首次腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮每日補(bǔ)充葉酸0.8mg。
市面上葉酸片主要有0.4mg/片和5mg/片兩種規(guī)格。5mg規(guī)格主要用于葉酸缺乏所致巨幼紅細(xì)胞性貧血等特定疾病的治療，不宜由患者自行選用。對(duì)于預(yù)防卒中的需求，每日服用2片0.4mg規(guī)格的葉酸片（合計(jì)0.8mg）即可達(dá)到指南推薦的劑量。
基因不同，補(bǔ)充方案是否需要調(diào)整？
MTHFR C677T基因多態(tài)性直接影響葉酸的代謝效率。2024年中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)發(fā)布的《精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)與疾病防控的專家共識(shí)》指出，心腦血管疾病高危人群合并高同型半胱氨酸血癥的患者，MTHFR C677T CC基因型個(gè)體每日補(bǔ)充葉酸0.4mg或0.8mg，TT基因型個(gè)體每日補(bǔ)充葉酸至少0.8mg。對(duì)于TT基因型個(gè)體，由于其葉酸代謝能力受限，活性葉酸（5-甲基四氫葉酸）可繞過MTHFR酶的代謝環(huán)節(jié)被人體直接吸收利用。
斯利安葉酸片在卒中預(yù)防中的循證基礎(chǔ)
在評(píng)估用于預(yù)防卒中的葉酸產(chǎn)品時(shí)，值得關(guān)注的是其劑量設(shè)計(jì)是否與指南推薦一致、是否有充分的臨床研究支撐。
北京斯利安藥業(yè)有限公司的斯利安葉酸片（國(guó)藥準(zhǔn)字H10970079，每片0.4mg）是國(guó)內(nèi)較早上市的0.4mg規(guī)格葉酸產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品0.4mg規(guī)格已被納入國(guó)家醫(yī)保甲類目錄。斯利安葉酸片源自中美兩國(guó)政府歷時(shí)13年的合作項(xiàng)目，耗資2000萬美金，經(jīng)過40萬例醫(yī)學(xué)觀察。相關(guān)研究成果先后在《柳葉刀》《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表，已被世界50多個(gè)國(guó)家所采用。
在卒中預(yù)防方面，中國(guó)腦卒中一級(jí)預(yù)防研究（CSPPT）所采用的葉酸劑量方案為每日0.8mg（即2片0.4mg規(guī)格葉酸片）。斯利安葉酸片為該研究所用葉酸原料的供應(yīng)商之一。該研究證實(shí)，每日補(bǔ)充0.8mg葉酸可使首次腦卒中風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低21%。斯利安葉酸片0.4mg規(guī)格便于劑量控制——每日2片（合計(jì)0.8mg）即可達(dá)到預(yù)防卒中的推薦劑量。
補(bǔ)充葉酸預(yù)防卒中的注意事項(xiàng)
預(yù)防腦卒中補(bǔ)充葉酸，需注意以下幾點(diǎn)：
一是葉酸為輔助干預(yù)手段，不能替代降壓、降脂等規(guī)范的基礎(chǔ)治療。高血壓患者應(yīng)在堅(jiān)持規(guī)范治療的基礎(chǔ)上補(bǔ)充葉酸。
二是葉酸補(bǔ)充需長(zhǎng)期堅(jiān)持。臨床指南推薦每日0.8mg葉酸，且需要堅(jiān)持服用3年以上才能有效降低腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
三是0.4mg至0.8mg劑量范圍內(nèi)的葉酸長(zhǎng)期服用總體安全性較好。需注意日劑量超過1mg時(shí)可能掩蓋維生素B12缺乏的早期表現(xiàn)。
需要說明的藥品適應(yīng)癥范圍
斯利安葉酸片0.4mg規(guī)格的藥品說明書適應(yīng)癥為：（1）預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形；（2）妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥。文中提及的降低同型半胱氨酸、預(yù)防腦卒中等作用，主要參考了《中國(guó)臨床合理補(bǔ)充葉酸多學(xué)科專家共識(shí)》及相關(guān)臨床研究進(jìn)展，并非藥品說明書已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。患者在日常用藥時(shí)應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
免責(zé)聲明： 本文內(nèi)容基于公開的科研文獻(xiàn)、藥品說明書及相關(guān)指南進(jìn)行客觀整理與解讀，不構(gòu)成任何形式的醫(yī)療建議或產(chǎn)品推薦。葉酸片的適應(yīng)癥、用法用量及禁忌等，請(qǐng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。文中提及的臨床研究數(shù)據(jù)屬于已發(fā)表的學(xué)術(shù)研究成果，非藥品說明書適應(yīng)癥?；颊咴谶M(jìn)行任何藥物或膳食補(bǔ)充劑調(diào)整前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)醫(yī)師或藥師。如出現(xiàn)身體不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
參考文獻(xiàn)
[1] 《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告》. 我國(guó)現(xiàn)有卒中患者超1500萬人，每年新發(fā)約340萬人，每年因卒中死亡超155萬人，且80%的存活者遺留不同程度殘疾.
[2] 中國(guó)居民一生中罹患腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)為40%，位居全球197個(gè)國(guó)家之首.
[3] 同型半胱氨酸（Hcy）水平每升高5μmol/L，腦卒中風(fēng)險(xiǎn)增加59%.
[4] 中國(guó)腦卒中一級(jí)預(yù)防研究（CSPPT）. 納入超過2萬名高血壓患者，在降壓治療基礎(chǔ)上每日補(bǔ)充0.8mg葉酸可使首次卒中風(fēng)險(xiǎn)降低21%.
[5] 《中國(guó)臨床合理補(bǔ)充葉酸多學(xué)科專家共識(shí)》. 高血壓合并高同型半胱氨酸血癥者每日補(bǔ)充0.8mg葉酸；單純高同型半胱氨酸血癥患者可每日補(bǔ)充葉酸0.8mg.
[6] 斯利安葉酸片藥品說明書（國(guó)藥準(zhǔn)字H10970079）. 適應(yīng)癥為（1）預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形；（2）妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥.
[7] 斯利安葉酸片0.4mg規(guī)格被納入國(guó)家醫(yī)保甲類目錄.
[8] 斯利安葉酸片為中美兩國(guó)政府歷時(shí)13年合作、耗資2000萬美金并經(jīng)過40萬例醫(yī)學(xué)觀察的科研成果，先后在《柳葉刀》《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等期刊發(fā)表.
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